FDA 사람을 대상으로 한 테스트 데이터

FDA 사람을 대상으로 한 테스트 데이터 없이 새로운 코비드 부스터를 승인할 것으로 예상

BA.5 오미크론 하위 변종을 대상으로 하는 재구성된 버전인 업데이트된 코로나 백신 부스터,

노동절 전후에 사용할 수 있습니다. 인간 실험의 결과 없이 배포된 최초의 Covid 주사가 될 것입니다. 그게 중요합니까?

카지노사이트 제작 바이든 행정부가 가을 부스터 캠페인을 9월에 시작하도록 추진했기 때문에

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mRNA 백신 제조사인 화이자-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech)과 모더나는 사람이 아닌 생쥐를 대상으로 재구성된 주사를 테스트할 시간이 있었다.

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이는 FDA가 쥐 실험 데이터와 유사한 백신의 인간 실험 결과에 의존하고 있음을 의미합니다.

FDA 커미셔너인 Dr. Robert Califf의 최근 트윗에 따르면, 새로운 주사를 평가하기 위해 BA.1이라고 하는 원래의 오미크론 변형을 목표로 합니다.

전문가들은 샷이 기대만큼 잘 작동하지 않으면 잠재적으로 위험한 내기가 될 수 있다고 말합니다.

연방 보건 당국자들은 새로운 백신이 원래의 코로나바이러스 변종을 표적으로 하는 기존의 추가 접종보다 더 강력한 보호 기능을 제공하기를 희망합니다. 그러나 인간에 대한 데이터가 부족하다는 것은 공무원들이 가을 부스터 캠페인이 충분히 진행될 때까지 새로운 샷이 얼마나 더 나은지 알 수 없다는 것을 의미합니다.

전문가들은 사람을 대상으로 한 실험 데이터 없이 계속 진행하기로 한 FDA의 결정은 도박이며 새로운 부스터가 의도한 대로 작동하지 않을 경우 백신에 대한 대중의 신뢰를 더욱 낮출 것이라고 위협한다고 말합니다.

뉴욕시에 있는 NYU Langone Health의 전염병 전문가인 Dr. Celine Gounder는 “그들이 안전하지 않을 것이라고 생각할 이유가 없습니다.”라고 말했습니다. “하지만 원래 백신보다 훨씬 더 많은 보호를 제공할 수 있을까요? 그 점에 대해서는 회의적입니다.”

FDA가 2020년 12월 말에 화이자와 모더나의 코로나 백신의 첫 번째 버전을 승인했을 때,

수만 명의 시험 지원자의 안전성 및 효능 데이터에 대한 결정을 기반으로 했습니다.

화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)의 새로운 주사는 BA.4 및 BA.5 오미크론 하위 변이체와 원래의 코로나바이러스 변종을 단일 용량으로 표적하도록 설계된 소위 2가 백신입니다.more news

사전 예방 접종 및 감염에 대한 높은 수준의 면역성 때문에 회사에서 원래 주사만큼 많은 사람들에게 새로운 부스터를 테스트하는 것은 불가능할 것입니다.

FDA는 가을까지 백신을 테스트하고 배포하는 것을 목표로 제약사에 6월 말에 백신을 업데이트할 것을 요청했습니다.

Moderna는 512명의 참가자와 함께 새로운 부스터 등록을 마쳤습니다. 화이자는 이달 말 인체 실험을 시작했다고 밝혔다.

양사는 올해 말 결과를 발표할 예정이다.

인체 데이터가 없는 코비드 부스터를 고려하기로 한 FDA의 결정은 매년 인플루엔자에 대한 변형 백신을 평가하는 방식과 일치합니다.

사람을 대상으로 한 임상 연구는 계절 인플루엔자 백신의 승인을 위해 필요하지 않습니다.

전 FDA 백신 책임자인 Georgetown University의 Jesse Goodman 박사는 균주 변화를 위해 재구성했다고 말했습니다.